février 5, 2021

FDA: la mutation COVID-19 nécessitera des changements de vaccin et de test, mais il y a toujours de bonnes nouvelles

Par admin2020


Les mutations COVID-19 ont déjà atteint les États-Unis et pourraient avoir un impact sur les vaccins et les tests existants pendant la pandémie, a déclaré la FDA, confirmant que de nouvelles réglementations sont en cours d’élaboration qui, espérons-le, rationaliseront les mises à jour des soins de santé axées sur les variantes. Cependant, la Food and Drug Administration affirme que, pour le moment du moins, elle estime que le risque de mutations sur les tests moléculaires existants pour le coronavirus est faible.

Cela ne veut pas dire que ce sera toujours ainsi, bien sûr. La FDA a déclaré que des travaux sont en cours pour évaluer l’impact des nouvelles souches sur les produits qui ont déjà reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), y compris l’adaptation de certains des processus existants qui avaient déjà été développés pour la grippe et le VIH.

«Aller de l’avant», a déclaré la FDA dans une déclaration, «Nous envisageons d’étendre le rôle de la surveillance in silico par les sponsors avant et après l’autorisation d’évaluer les mutations qui ont un impact sur les performances du test, les conceptions de test pour minimiser l’impact des nouvelles mutations et les moyens d’étiqueter les produits autorisés pour être transparent sur ce que nous savons que le test peut détecter. »

Le fait que le COVID-19 évolue et mute avec le temps était toujours un développement attendu du virus. Ce qui n’était pas clair au départ, c’était à quel point ces mutations auraient un impact, soit sur la vitesse de propagation des infections, soit sur la résistance potentielle aux traitements existants. Jusqu’à présent, une analyse précoce des variants de coronavirus dans la nature a suggéré qu’ils présentent effectivement une plus grande viralité, bien que leur impact ne soit pas nécessairement plus significatif que la souche identifiée à l’origine.

«Nous avons déjà communiqué avec des sponsors de produits médicaux individuels pour fournir des informations alors qu’ils évaluent l’impact des variantes du COVID-19 sur leurs produits», a déclaré la FDA. «Et dans le cadre de notre engagement envers un processus public et transparent, la FDA élabore des lignes directrices destinées aux développeurs diagnostiques, thérapeutiques et de vaccins afin de guider le développement continu de produits médicaux. ”

Ces orientations pourraient inclure la manière dont les réglementations pourraient être rendues plus flexibles, à mesure que les sociétés pharmaceutiques et les centres de recherche adaptent et testent les traitements existants et les vaccins candidats. «Nous sommes conscients que certains des anticorps monoclonaux neutralisants qui ont été autorisés ou sont en cours de développement sont moins efficaces contre certaines des variantes du COVID-19 qui ont émergé», souligne l’agence, «et nous travaillons avec les développeurs de médicaments pour accélérer le évaluation de nouveaux anticorps qui pourraient être efficaces contre les mutations. »

En ce qui concerne les tests, bien que le risque de variantes ayant un impact significatif sur les tests actuels d’infection au COVID-19 soit considéré comme relativement faible à l’heure actuelle, des améliorations sont également à l’étude.

Alors que les mutations ajoutent de l’incertitude sur la façon dont la pandémie se déroule, la FDA affirme qu’il y a encore place pour la confiance. Le plus rassurant est peut-être que la croyance actuelle est que les traitements existants et les vaccins accordés à l’EUA sont peu susceptibles de devenir totalement inutiles même lorsque des variantes apparaissent.

“Nous ne pensons pas qu’il sera nécessaire de commencer à zéro avec l’un de ces produits – nous reconnaissons que nous sommes dans une pandémie et que nous devons doter les prestataires de soins des outils les plus appropriés pour lutter contre cette pandémie en première ligne”, dit la FDA. «Nous ne voulons pas créer d’obstacles pour amener ces outils en première ligne.»

Les vaccins candidats existants – qui incluent des médicaments de Moderna et Pfizer – pourraient être adaptés ou complétés pour faire face aux mutations. L’agence examine également comment des «programmes cliniques rationalisés» pourraient à la fois recueillir des données d’essais et de tests essentielles, tout en minimisant les délais de déploiement. Les vaccinations actuelles «restent efficaces pour protéger le public américain contre les souches actuellement en circulation de COVID-19», insiste la FDA.

Pendant ce temps, Johnson & Johnson a demandé un EUA pour un vaccin COVID-19 à injection unique que la société pharmaceutique a développé. Cela différerait considérablement des vaccins existants en cours de déploiement, qui nécessitent deux injections séparées par une période généralement de 3 à 4 semaines.

La réalité, cependant, est que les mêmes mesures de prévention fondamentales restent un élément clé pour rester en sécurité, quelle que soit la mutation COVID-19 en question. Lors d’une conférence de presse plus tôt cette semaine, des représentants du CDC américain ont confirmé que l’agence “ examinait activement ” les variantes de coronavirus, mais ont déclaré que les premières indications de traçage étaient que les personnes infectées “ ne prenaient souvent pas les mesures principales de masquage ou de distanciation. Cela, le CDC et la FDA conviennent, est toujours un élément essentiel de la réduction de la propagation du virus.



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